Apteekkialan sääntely: EU antaa vapauksia – mitä tekee Suomi?

Oletko ikinä harkinnut lääkealan yrityksen perustamista Suomeen? Lääkealan yrityksiä ovat lääketehtaat, lääketukkukaupat ja apteekit. Mistä päästä kannattaisi aloittaa?

Voisi ajatella, että apteekin perustaminen olisi luonteva tie kasvaa pienestä suureksi. Suomessa useampikin ala on tiukasti säännelty, mutta harva siinä mittassa kuin apteekit.

EU-tasolla toki lääkealaa sääneellään, mutta apteekkeja Euroopasta käsin säännellään huomaattavasti vähemmän verrattuna Suomen kansalliseen sääntelyyn.

Lääkeala on ehkä juuri siksi mielenkiintoinen, koska se on erittäin runsaasti säännelty. Euroopan Unioni sääntelee lääketeollisuutta ja tukkukauppaa, mutta apteekkiasioiden järjestäminen on jätetty käytännössä kokonaan jäsenvaltioiden oman harkinnan varaan.

Kotimaisen sääntelyn tarkoitus on hyvä, mutta kuten usein on tapana, sääntely palvelee alan etabloituneita toimijoita, vaikeuttaa alalle pääsyä sekä haittaa kilpailua ja kehitystä. Suomen sääntely on tärkeimmiltä osin onnistunutta, mutta liioiteltua tavoitteisiin nähden.

Sääntely on vahingollista ilman apteekkitoimilupaa jääneille ammattilaisille. Apteekkien on katsottu olevan osa terveydenhuoltoa, ja siten on ollut peruste rajoittaa elinkeinovapautta.

Elinkeinovapauden rajoitus aiheuttaa elinkeinotulon menetystä. Vahingon korvaamisesta on säädetty, mutta sitä ole testattu oikeudessa. Tämä vahinko rajautuu joka tapauksessa laillistettuihin proviisoreihin ilman apteekkilupaa. Muita mahdollisia rajauksia ovat koulutusta vastaamatonta työtä tekevät tai ne, jotka harjoittavat elinkeinonaan muuta kuin valitsemaansa laillistetun proviisorin, eli apteekkarin ammattia. Lupajärjestelmää perustellaan terveyden suojelulla. Siksi korvaus tulisi maksaa valtion varoista. Tavallaan apteekkilupajärjestelmän lopullinen hinta ei ole vielä täysin paljastunut veronmaksajille.

Suomen apteekkilupajärjestelmä ei välttämättä heti mene ymmärrykseen apteekkialan ulkopuoliselle, koska järjestelmää ei ole julkisuudessa viimeaikaisesti juurikaan käsitelty. Avaan oman lainsäätäjämme sääntelemää apteekkilupajärjestelmää aluksi hieman.

Vain Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea voi perustaa uusia apteekkilupia. Trendi kuitenkin on, että lupia lakkautetaan enemmän kuin perustetaan, vaikka halukkaita toimijoita olisi. Esimerkiksi Helsinkiin on perustettu viimeksi apteekkilupa vuonna 1997.

Apteekkilupa oikeuttaa apteekkiliikken pitämiseen kunnassa tai sen maantieteellisesti määritellyssä osassa. Tätä aluetta kutsutaan apteekkialueeksi. Maaseudulla apteekkilupa on usein yksinoikeus. Kaupungeissa apteekkialueella toimii tyypillisesti 2 – 10 apteekkia.

Lupien määrällinen rajoittaminen lisää eksklusiivisuutta. Rajoitus takaa sen, että uusia pelureita ei voi ilmaantua yllättäen puun takaa, vaan julkisen prosessin kautta. Vapautuvat apteekkiluvat ovat haluttuja, koska kilpailua on tällä tavalla rajoitettu ja riskit ovat pienet.

Apteekkilupa vapautuu, jos apteekkari jää eläkkeelle tai muusta syystä luopuu luvasta. Lupa kuulutetaan haettavaksi. Fimea päättää apteekkiluvan uuden haltijan hakemusten perusteella. Hakijat perustelevat hakemustaan erilaisilla ansioillaan lääkealalla. Lääkelaki edellyttää, että lupa myönnetään hakijalle, jolla on parhaat edellytykset apteekkiliikkeen harjoittamiseen. Fimean tulee ottaa huomioon edellytysten arvioinnissa hakijan toiminta apteekissa ja muissa lääkehuollon tehtävissä, apteekkiliikkeen harjoittamisen kannalta merkitykselliset opinnot, johtamistaito ja muu toiminta. Prosessi muistuttaa virantäyttöä.

Kerron välissä apteekkialan EU-sääntelystä ja sitten lisää kotimaisesta sääntelystä.

EU-sääntely

Ainoa selkeä EU-sääntely koskee proviisorin yliopistokoulutusta. Tutkinnon tulee täyttää tietyt ehdot, ja todistuksella voi hankkia pätevyyden jäsenmaassa. Suomessa proviisori laillistetaan terveydenhuollon ammattihenkilöksi hakemuksesta. Valvira laillistaa hänet toimimaan proviisorina. Sen jälkeen hän on laillistettuna pätevä toimimaan tietyissä lääkehuollon vastuunalaisissa tehtävissä, ja laillistaminen tuo mukanaan velvollisuuksia.

Euroopan Unionin sääntelyn osalta virsi oli siis erittäin lyhyt ja loppuu tähän pisteeseen. Mutta oma lainsäätäjämme, mitä muuta olet katsonut tarpeelliseksi apteekeista säätää?

Kansallinen sääntely

Apteekkilupajärjestelmän tarkoitus on turvata lääkkeiden saatavuus ja apteekkipalvelut.

Oikeustoimikelpoinen laillistettu proviisori, joka hallitsee omaisuuttaan, on pätevä hakemaan apteekkilupaa. Apteekkiluvan edellytykset palvelevat hyvin tarkoitustaan turvata laadukkaat apteekkipalvelut, eivätkä nämä sääntelytoimet juurikaan jaa mielipiteitä. Laki on tältä osin erittäin onnistunut, koska se suojelee kansaa, hienoa.

Apteekkilupa on henkilökohtainen. Apteekkari on luvanhaltija, mutta apteekkiluvat ovat valtion omaisuutta. Apteekkilupia ei voi periä, myydä tai vuokrata toiselle. Tästä syystä apteekkiluville ei ole syntynyt jälkimarkkinoita, eikä ole ollut tarkoituskaan synnyttää.

Apteekkiliike on apteekkarin henkilökohtainen yritys, yksityinen elinkeinonharjoittaja eli ”toiminimi”. Apteekkiluvan henkilökohtainen luonne saattaa rajoittaa ainoaksi yritysmuodoksi yksityisen elinkeinonharjoittajan, mutta testattua oikeuskäytäntöä ei ole.

Toinen hyvä, mitä edellä kuvatulla sääntelyllä saavutetaan on, että apteekkiliikkeet pysyvät suomalaisten kotitalouksien omistuksessa ja valtion kontrollissa. Apteekkijärjestelmä on siis ihan oikeasti kansallinen etu ”healthwise, moneywise ja controlwise”.

Järjestelmää pidetään tavoitteensa mukaisena, mutta alaa on arvosteltu vanhanaikaiseksi. Arvostelua ei niinkään ole kuulunut kansalaisten suusta, koska kansa on ollut erittäin tyytyväinen apteekkipalveluihin.

Arvostelua kuuluu äänekkäästi päivittäistavarakaupan suusta ja ahdistuneen hiljaisesti terveydenhuoltoalan sisältä. Terveydenhuoltoalan esittämä arvostelu on perustellumpaa. Mistä tämä arvostelu johtuu? Mitä osaa järjestelmästä se koskee?

Kansallisen sääntelyn epäkohtia

Yrittämisen kannalta on ongelmallista, haastava ja turhauttavaa, että apteekkilupia on olemassa vain pienelle osalle pätevistä halukkaista. Ilman apteekkilupaa on apteekkialalla hyvin vaikea toimia. Ei ole erityislainsäädäntöä tai oikeuskäytäntöä, kuinka apteekkitoimiluvan puuttumisesta johtuva elinkeinotulon menetys korvataan apteekkilupakelpoiselle toimijalle.

Apteekkilupien nykyinen pieni määrä (600 kpl) siis käytännössä estää aidon yrittämisen. Lupajärjestelmä ei juuri seuraa väestön tai terveydenhuollon palvelujen tarpeita. Lupien perustamisen dynamiikkaa parantamaan on perustettu STM:n työryhmä, jolle vilpittömästi toivotan työrauhaa, onnea ja menestystä.

Ruuhkainen pullonkaula on myös lupien kierto. Vuodessa vapautuu noin 60 apteekkilupaa (60/600 = 10%). Lupaa hakee keskimäärin 25 proviisoria, mikä on verrattaen paljon.

Lupa myönnetään yhdelle, ja loput 24 hakemusta hylätään ilman perusteluja tai palautetta.

Hakukelpoisia proviisoreja on Valviran rekisterissä 2800, joista 600 on jo apteekkareita eli elinkeinonharjoittajia. Saattaa kuullostaa erikoiselta, mutta proviisoreista vain noin 200 tekee koulutusta vastaavaa pätevyyttä edellyttävää työtä, joko työ- tai virkasuhteessa.

Valtaosa eli 2000 proviisoria tekee työtä, usein apteekissa, joka ei edellytä pätevyyttä. Tyypillisesti ensin tietämättään ja sitten vastentahtoisesti. Lupajärjestelmä rajoittaa elinkeino- ja työmahdollisuuksia. Lupia tai koulutusta vastaavaa pätevyyttä edellyttävää tekemistä ei ole tarjolla, koska sitä ei lupajärjestelmän jäykkyyden takia voi edes syntyä.

Apteekkiluvan myötämisen edellytykset ovat perusteltuja, mutta muut perusteet eli apteekkarin henkilövalintakriteerit ovat Fimean tulkinnalla normitettu kyseenalaisiksi. Fimea on edellyttänyt valittavalta hakijalta kohtuuttoman pitkää työuraa, mikä syrjii nuorempia hakijoita. Fimea on lukenut hyväksi näennäisiä ansioita ja sallinut nepotismia. Esimerkiksi Fimean tiedossa on ollut, että hakija on apteekkarin jälkeläinen, ja silti pitänyt uskottavina esteellisten apteekkarin antamia työtodistuksia.

Helsingin ja Itä-Suomen yliopistojen apteekkiliiketoiminta on pörssiyhtiön mittakaavassa, ja apteekkeja on johdettu pörssiyhtiön tavoin. Yliopistoilla on lakiin sementoitu määräävän kaltainen kilpailuasema verrattuna yksityisapteekkareihin. Näin saa olla EU:ssa, mutta voidaan kysyä, onko tämäkään lopulta kansallinen etu, kestävää ja kohtuullista?

Erikoisinta on, että yliopistot edellä kuvatulla tavalla esteellisinä päättäävät proviisorien koulutusmääristä. Koulutusmäärät ovat ylisuuret työ- ja elinkeinomahdollisuuksiin nähden. Ylisuuret määrät jatkuvasti heikentävät työ- ja elinkeinomahdollisuuksia Suomessa. Hallituksen työmarkkinavisio  ”työvoiman tarjonta lisää kysyntää” ei valitettavasti toimi ainakaan apteekkialalla, ”koska lupajärjestelmä”. 

Mitä kansallisen sääntelyn epäkohdille voidaan tehdä?

Kotimaisen sääntelyn osalta esitän muutamia ideoita, jotta apteekkialalle voidaan luoda mahdollisuuksia yrittämiselle ja maaperää alan kehittymiselle. Ehdotukset ovat sellaisia, että on vaikea nähdä niiden vaarantavan sääntelyn tuomia kansallisia etuja tai hyötyjä.

Ehdotukset eivät edes ole sääntelyn purkamista, vaan epäterveiden ilmiöiden karsimista.

Toivoa antaa, että edellä kuvatut epäkohdat ovat nopeasti ja yksinkertaisesti korjattavissa. Tarvitaanko edes poliittista tahtoa? Ehkä, mutta enemmän tarvitaan viranomaisen tahtoa.

Fimea virastona voi oma-aloitteisesti kartoittaa lupatarpeita ja lisätä lupien määrää alueilla, joissa apteekkeja on vähän ja kysyntää apteekkipalveluille epäillään olevan runsaammin. Kenellä edes voisi olla jotain apteekkipalvelujen tarvekartoitusta vastaan? Toivottavasti myös STM:n työryhmä ehdottaa hyviä keinoja apteekkilupien dynaamiseen luomiseen.

Fimea on saanut toiminnastaan ja piittaamattomuudestaan palautetta pyytämättäkin. Toimet lupapullonkaulan kaventamiseksi ovat olleet jopa tarkoituksellisen flegmaattisia. Fimean suhtautuminen lupadynamiikan kritiikkiin on vaikuttanut ylimieliseltä.

Fimean valvontalautakunta on halutessaan vapaa tarkistamaan ja nykyaikaistamaan apteekkilupien etusijan kriteerejä nykyisenkin lain puitteissa. Fimealla on vetovastuu STM:n apteekkitoiminnan kehittämistyöryhmästä. Työryhmä voi ehdottaa lakiin muutoksia. Toivottavasti kansalaiset saisivat jatkossa riittävän määrän päteviä, eteviä ja soveltuvia apteekkareita asuinseudulleen tarjoamaan tarpeellisia apteekkipalveluita.

Yliopistojen kehno omistajaohjaus (tai sen puute) on ajanut niiden apteekit vaarantamaan välinsä lääke- ja terveydenhuoltoalan muihin toimijoihin. Suhtautuminen nuivasti muiden toimijoiden yhteistyöpyrkimyksille on tulkittu kentällä ylimielisyytenä. Apteekin asiakkaatkin lopulta havaitsevat tämän kehityksen, mikä on onneksi jo korjaatumaan päin.

Fimean ja yliopistojen kannattaisi miettiä asioita siinä valossa, kuinka historiassa asema, kuten valta päättää apteekkitoimiluvista tai apteekkiprivilegio, on ollut tapana menettää?

Mikä on apteekin tehtävä? Hankkia ja toimittaa lääkkeitä ja tarvikkeita potilaalle tutkivan tai hoitavan ammattihenkilön määräyksen mukaisesti. Apteekki tarvittaessa antaa neuvoja niiden käytöstä. Toteuttavatko kaikki nykyiset apteekkitoimijat tätä pyhää tehtävää?

Mikä on yliopiston tehtävä? Tutkia, kouluttaa ja sivistää. Yliopistolla on oikeus, mutta ei velvollisuutta, tehdä apteekkibisnestä. Voisiko se kehittää innovaatioita yhteistyössä? Olisiko mahdollista, että yliopiston omistama apteekki tarjoaisi resursseja ja jakaisi riskiä alan kasvuyrityksen kanssa, kielletyn valtiontuen estämättä? Yliopiston apteekkihautomo?

Olisiko yliopiston apteekkien omistajan edun kannalta parasta, että apteekit keskittyvät ydintoimintaan, ja ostaisivat alihankintana palvelut, jotka ovat ydintoiminnasta kaukana?

Tavoitteena voisi olla innovatiivinen vientikelpoisten assetti. Yliopiston ensiaskeleet tätä kohti olisivat sallia alihankinta ja kiinnostua innovaatioista. Yliopiston tulisi ymmärtää, että muilla kuin julkisella yliopistolla tulee olla kaupallisia intressejä. Yliopisto saa myös muuta vastiketta. Yliopiston tarkotus on palvella elinkeinoelämää, ja asioista voidaan sopia.

Yliopistot eivät osaa vastata, kun kysytään mihin tarpeeseen ne kouluttavat proviisoreja. Näyttää siltä, että koulutusmäärät ovat nyt ylisuuret vain palvellakseen olemassa olevien toimijoiden liiketoiminta-agendaa. Yliopisto on itsekin taloudellisesti riippuvainen omasta apteekkiliiketoiminnastaan. Kun lupajärjestelmä estää apteekkielinkeinon, kenen muun vastuulle jää auttaa valmistuneita pääsemään nopeasti kiinni työ- ja elinkeinoelämään?

Muidenkin halukkaiden toimijoiden kannattaisi nyt avata suunsa. Tarkoitus olisi herättää poliitikot, Fimea, yliopistot, elinkeinoelämä ja yleisö yhdessä kehittämään apteekkialaa. Muuten keskustelu jää helposti alan sisäiseksi ja alhaiselle tasolle, jossa vain arvostellaan Fimeaa, yliopistoja ja poliitikkoja.

Toivoisin eniten, että Helsingin yliopiston hallitus nyt miettisi, voisiko se ehkä käyttää parempaa harkintaa apteekin omistajaohjauksessa ja koulutusmäärissä? Nykyiset ja tulevat toimijat kollegiaalisesti huomioiden, ja tietysti apteekin asiakkaiden parhaaksi.